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保健品生死劫:政策转向中的“被抛弃”与“不甘心” - 88蓝保健品招商网
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保健品生死劫:政策转向中的“被抛弃”与“不甘心”

作者:88蓝保健品网 来源: 互联网 类别:政策法规 2019-07-06

“权健事件”并不单一, 其背后是监管权责不统一、部门职能调整带来的管理空白、评价标准研究不足等根本问题,此次行业整顿,或已酝酿良久。然而,“运动式”的突击行动,无法根治顽疾,理顺监管才有希望重整全行业。

2019年5月14日,70岁的江苏人芮娟,在与国家市场监管总局工作人员座谈时,流下眼泪。“很无助,又不肯屈从。”一名与会者回忆。

18年前,芮娟卖掉两栋别墅,盘下一家国营保健食品企业。这家曾经主要供应军队老干部的企业,靠着单一保健品一年能卖出5亿多元。然而,2019年一开年,迎来“整治保健市场乱象百日行动”(下称“百日行动”),这仅为行业整顿的开端。芮娟和她的企业,或将成为第一拨“受难者”。

所有人,包括企业、协会、监管部门等相关者,都知道保健品业有太多的“不堪”,需要整顿。“百日行动”共立案2万多件,案值130亿元,其中违规直销与传销案就占了120亿元。

“保健品”没有明确的法律定义,一般是对人体有保健功效产品的泛称,而简单的模糊概念,也囿住了监管部门的双手——只有“保健食品”才明确在监管范围内。这给了千奇百怪的产品,打着保健的名义,踩空白区、甚至越红线的机会。

这个行业也像一个怪圈:“一管就死、一放就乱”。每年几次“打四非”、多部门联动,从未触及其筋骨内的毒瘤。全社会对中医保健传统尚未形成共识,加之消费者普遍较低的科学和健康素养等,也“滋养”了保健品市场乱象。以至于,多数中国家庭都或多或少被不良保健品侵害。每年贡献数千亿元销售额的中国消费者,走向两个极端:要么彻底对保健品失去信心;要么盲目迷恋、视作良药,甚至以此作为工具试图“拉人头”赚大钱,将健康、财产、诚信放在赌桌上,意图博取财富。

1月至4月,四项针对保健食品的政策相继出台,虽然都是“征求意见稿”,但监管层有意从保健功能、评价标准、标签与说明书等方面进行整顿的意向明晰,直接指向保健品“乱”的根源。有业内人士分析,监管将剑指中医药品种,其占据中国约1.7万个保健食品批号的半壁江山。

这次的锐意除弊,能否解决监管权责不统一、管理空白、评价标准研究不足等根本问题?至少,舞台上被触动的各方,在这股洪流中左冲右撞开始找寻方向。

与政策角力

让芮娟流泪的,不是产品出了质量问题,而是受政策调整影响,公司的主打产品“龙福地龙胶囊”,或将因保健功能不妥,被监管部门取消生产批号,从而不得不退出市场。

3月29日,国家市场监管总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》(下称《调整保健功能公告》),拟取消21项保健功能。

对这一调整,负责制定保健食品注册制度的国家市场监管总局特殊食品安全监管司对《财经》记者解释为:现有部分功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不相契合;部分保健功能声称和评价方法容易与药品治疗疾病混淆;现有部分保健功能声称存在表述不准确问题,容易被虚假或者夸大宣传利用,误导消费者。

龙福地龙胶囊于1996年拿到生产批号,主打的保健功能是“改善微循环”,属“与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合”之列。中国目前有四个“改善微循环”的保健食品批号,其中三款产品,仅有此单一功能。

“自发布取消上述保健功能之日起,相关产品应当立即停止生产,已生产的保健食品,不涉及质量安全的,可销售至保质期结束;国家市场监管总局不再受理、审评审批上述保健功能。”《调整保健功能公告》明确提出。

这意味着,如果此次征求意见稿内容没有调整,以龙福地龙胶囊为唯一主打产品的企业,也许将随之消亡。接手公司18年,芮娟不甘心成为政策的牺牲者。

1995年,芮娟第一次试用龙福地龙胶囊,当时,这款将蚯蚓作为原料制作成的保健食品,主要供应老干部局等政府机关,“北京三里河南沙沟小区,以前都是部级以上领导住的社区,里边的保健处都有这款产品”。

彼时,国内大多中西药店、食品店,甚至不少小百货店、杂货店,都摆上了主打“延年益寿”“高考10分”等的保健饮品,磁疗表 、保健灯、保健枕头等功能性生活用品,也多不胜数。

资料显示,1993年时全国有2000多家保健食品生产企业,800多款产品,一年创造25亿元的销售额。

疯狂的增长,致使市场一片混乱,质量参差不齐。1995年,甘肃曾在兰州市场抽查全国20个厂家50个批号的蜂王浆,其中有20个批号不合格。

直到2003年,保健食品才有系统的规范,原卫生部确定了保健食品的27项保健功能,作为审批、检验和监督的标准。

这27项功能,16年后在最新的《调整保健功能公告》中,“促进生长发育”等3项完全被取消;18项功能调整表述,如“抗疲劳”需改为“缓解体力疲劳”;剩余的6项功能,列入进一步研究论证的范围。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪告诉《财经》记者:待定的6项,需要社会各方充分论证。

“一拍脑袋让这个功能没了,几十年的产品没了,用一刀切的方法、简单粗暴,这无法整顿市场,反而会扰乱市场。”芮娟不认可官方的做法。

监管部门建议芮娟,将产品功能往其他获准的保健功能上靠,如“辅助降血压”;如果想要保留产品与现有功能,需要再增加临床试验。

芮娟不同意,“产品的技术与临床试验,都是为改善微循环做的,证书也是因此功能拿到的,如果要硬往辅助降血压等功能上靠,就是虚假宣传了。”对于增加临床试验的提法,芮娟也不认可,“在申报时,已经提交了毒理试验;25年来,消费者的社会临床数据,不比小白鼠试验更可靠?”

将受政策影响的企业,不仅芮娟一家。《财经》记者查询保健食品批号信息系统统计显示:拟取消的21项保健食品保健功能,涉及到1186个产品批号,占全部国产批号的7%;其中仅具有“调节血脂”这一单项功能的产品批号就达572个;“抑制肿瘤”有106个产品批号。

难达共识

在5月14日国家市场监管总局座谈会上,芮娟询问功能被取消的原因,得到的回答是,“国家对于改善微循环的保健功能,没有评价标准。”这一回答道出监管上的一个空白区。

此前,中国有相关的评价标准与技术规范,原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)便是其中之一。“行业内对这版标准的实用性与科学性评价很高。”中国农业大学食品科学与营养工程学院教授罗云波对《财经》记者说。但在2018年7月,国家卫生健康委宣布其失效,不再作为保健食品注册的技术审评依据。

这在业内激起千层浪,计划申报产品的企业一下子失去了标准规范,检验检疫业务的第三方公司,苦于无标准可执行,接到大单也不敢贸然行事。

用了15年的标准体系,一下子被宣布无效,这可能和保健食品的审批审评权转变相关。该项职能从原卫生部转至原国家食药监局后,2012年,原食药监局修订了其中9个保健功能评价方法,余者未动。2018年的国务院机构改革中,药监系统并入国家市场监管总局,上述职能也随之转并。2019年4月,国家市场监管总局发布了《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》,却未能安抚行业的不安。

“最关键的功能评价规范还没出来,就先宣布21个功能没了,打了企业一个措手不及;仅仅出台一个补缺,还是征求意见稿,远远不够。”一位业内专家对《财经》记者分析,“毒理学评价方面,恰恰是企业相对规范的地方,相比之下,产品是否还合法合规更为关键。”

在一些业内人士看来,不论是保健功能的调整,还是相关评价标准的缺失,都代表了如今的监管部门对过去保健功能设置与评价的否定,背后是行业、学界与监管部门,在中医药理论衍生出的保健食品方面,缺乏完全的共识。

“保健”二字的诞生,与中医药直接相关。中医药养生保健是中医理论和实践的一部分,之前就有把保健食品称为保健药品的说法,其注重对症下药和配合用药的综合诊治,常常是多原料混合配方。

刘学聪同情芮娟面临的困境。他认为,基于中医药理论获准的保健食品批号,其理论与研究方法,在设计之初,是适用于当时的国情与管理方式的,“当时的中医药理论研究的专家、管理者,取得了小范围内的共识,才有了中医药保健食品的注册、管理制度”。

1987年,原卫生部发布《中药保健药品的管理规定》;为保证食用安全,同时授权各省级卫生行政部门审批“卫药健字”中药保健药品,首次明确了中国保健食品审批工作的法律地位。彼时,95%以上的口服液厂商为药企,以中药企业居多。直到1996年,才在中药序列中取消了中药保健药品类别,停止审批中药保健药品。

“我们走的是正规程序,有基础研究、有临床试验,而且当时的批号还是永续的。”芮娟心有不平。

然而,中医药讲究的配方、处方,难以用现代医学的评价方法来评价量效关系,如何科学验证、有何科学标准,中药材使用数量如何限定等,一直没有定论。“原卫生部公布的27项保健食品功能,渐渐受到医学科学的回击,也反映出当前的认知和传统中医理论观点的鸿沟。”罗云波说。

此前监管部门对保健功能的“微调”,仍然建立在肯定中医药保健食品的基础上,但是审批责任归到药监部门后,整体风格发生变化。“药监部门本身越来越学习美国食品和药品监督管理局(FDA)的风格,是一个看数据、看证据的部门,不太注重典籍、传统。”一名行业内人士对《财经》记者分析。

芮娟反对用国外的经验、标准来评价基于中医传统的产品,“可现在评审专家大多是西医专家,缺少中医药研究专家。用西医的标准来衡量中医,使用的术语也都是西医的,不太合理。”

“卸”下中医药背景的保健食品,确实能减轻市场监管的难度。“功能调整完全是对过去标准的一种否定。”一位保健食品相关职能部门负责人接受《财经》记者采访时称,“保健功能越多、范围越广,企业打擦边球、钻空子的空间就越大,不好管理。”

(每年几次“打四非”、多部门联动,从未触及保建品行业的毒瘤。图/IC )

严监管,也“最死板”

既无评价标准,又无原料目录,芮娟公司的命运就卡在这政策的空档期。有行业人士估计,被取消的21个功能涉及到的产品,生产中使用的原料,占保健食品全部中药原料使用量的92%。

如果像美国那样,抛开保健功能,只是按生产原料进行监管,会让保健食品的概念清晰些,或许能一定程度上减少甚至避免对行业造成的冲击。可是建一个原料目录,就牵扯到哪些中药材可以作为原料,符合药食同源。

国家卫健委相关职能部门一名人士接受《财经》记者采访时称:“目前,国家卫健委正与国家市场监管总局就目录新增品种等内容进行会商沟通。”

在厘不清产品到底什么功能合适时,企业更头疼的是,对保健品出现了“烟草标签式”管理的苗头。

四个新发征求意见稿之一——《关于保健食品标签管理相关规定的公告(征求意见稿)》,不仅规定了保健商品标签上设置特别提醒,还规定提醒区面积不应小于30%。

“香烟是含有毒物质的产品,拿烟草的标签规范来规制保健食品,听起来有些滑稽,真正做保健食品的企业有些无辜。”某行业协会负责人告诉《财经》记者,中国的保健食品准入与监管本来就是最严格的,“高于普通食品,几乎采取药品的审评方式”。

来自行业协会与监管部门的数据显示,中国保健食品抽检合格率在98%以上。“在日常监管中,真正有产品批号的保健食品,一般是没有质量问题的。”天津市武清区市场和质量监督管理局食品安全监管科科长张文辉告诉《财经》记者,保健食品是先有批号这个“身份证”,然后才能建厂、生产,“从审批源头就比普通食品严格”。

质量出问题的,往往是没有证书的假冒伪劣产品,或者普通食品夸大宣传、冒充保健品。在国人热衷于保健、养生的氛围中,几乎任何食品、用品借用“保健”去营销、宣传,都有市场。“这些违规产品被查之后,只有保健食品来背锅。”刘学聪说。

如此混乱,监管部门也只能先从产品下手:调整功能、改标签与说明书。然而,仅简单地加大产品管理力度,未必科学合理。

在国家食品安全风险评估中心原副主任严卫星看来,标签、说明书上标注的功能太简单,导致消费者无从解读、了解产品,不得不从推销者、经销商处了解产品的功能、原理等信息,“这给了不法者虚假宣传的机会”。

尽管参与了新政策的制定,严卫星也遗憾于此次标签、说明书的调整,仍然未能留给消费者充足的解读空间。“现在保健食品的监管工作,很多都比较固化。”严卫星对《财经》记者说,新功能的研究、新原料的应用,以及标签、说明书开放解读等信息,“消费者需要,但是监管部门与行业的供给不足”。

“近些年,保健品市场整体的乱象,拖累了保健食品,国内消费者对本土产品缺乏信任,倾向于购买进口产品。”刘学聪接受《财经》记者采访时表示,“再加上监管部门对于产品监管趋严,进口产品内流、资本外流,成为近几年行业内的两大怪现象。”

为了规避风险,不少资本转而到国外购买标的。2015年,合生元以13.86亿澳元收购Swisse约83%股本权益;2016年,澳优乳业以2640万澳元收购Nutrition Care的业务和资产;2018年,哈药集团20亿元成为美国保健食品公司GNC第一大股东。

据中国营养保健食品协会统计:2014年到2018年,中国企业并购海外保健食品企业投资额近25亿元。

“企业收购外企,多是为曲线救国,监管部门对于本土产品的质量监管更加严格,反而对进口产品,一般仅需要备案即可。”上述行业协会负责人说。

在他看来,保健食品市场的问题是监管的问题,需要改革注册制度来解决;但现在监管部门的整顿思路似乎有点偏,惮于市场混乱引发的社会问题、舆论关注,不敢放开注册、批准,让更多新品上市,“认为不批准产品上市,就追不到监管责任,这是一个错误逻辑”。

新一轮的保健食品注册制度改革在酝酿中。国家市场监管总局特殊食品司正组织有关专业机构进行研究,其回复《财经》记者的采访时,强调此次改革将“落实企业主体责任,减少政府背书”。

最弱的一环

违法违规营销,是这个行业最致命的一环。

直销、药店、线上、商超是保健食品的四个主要销售渠道,其中直销产生一半以上的销售额,以会议营销为主。

“会销、虚假宣传已是这个行业的潜规则。”上述行业协会负责人分析,在全行业都将会议销售作为主要销售渠道时,前端产品审批再严格、标准再科学,都挡不住会销、虚假宣传带来的危害。

会销是保健食品销售中,企业最喜欢的,也最见效的营销方式。租一间会议室,召集少则几十、多则几百甚至上千的消费者推介产品,直接产生销量。然而,在这种人对人、口口相传的营销方式下,夸大产品功能、价格虚高等乱象常常见诸报端。中国消费者对保健食品的厌恶感,正是来自于被疯狂营销后,产生的被骗感与失望感。严卫星认为,一对一的销售方式,是保健食品市场的监管盲区。

2019年1月,昔日的行业巨头权健自然医学科技发展万博官网manbetx客户端(下称“权健公司”)轰然塌下,引发舆论对保健品的声讨。

权健公司束某某等16名犯罪嫌疑人,因涉嫌传销、涉嫌虚假广告犯罪,被依法批准逮捕。

该公司被立案调查,是因有媒体报道,一名患者罹患癌症死亡,去世前服用过权健公司的保健食品,该公司在产品宣传中却声称该名患者在服用相关产品后“重获新生”。有关部门因而对权健公司立案调查,与该公司有关的保健食品、器械、用品,以及火疗馆、中医院等均被调查。

“目前还没有定论。”一名地方食品监管人士一直关注“权健事件”的发展,他认为上述引发权健被调查的案例中,消费者难以判断故事的真假,而“权健的主要问题,恰恰出在公司对营销的管理上,尤其是涉嫌虚假宣传”。

辨别虚假宣传,不仅是消费者的认知盲点,也是监管部门要啃的“硬骨头”。

“在中文的语境下,虚假宣传的定性难度很大。”上述食品监管人士举例说,往脸上贴几片黄瓜说有美容功效,有没有道理?“作为基层监管人员,我们在食品科学、医学上的专业知识有限,解答不了这一类的问题,只能死抠27种功能,超出一个字就开罚单”。

国家市场监管总局数据显示:“百日行动”期间,针对虚假宣传及组织虚假宣传行为立案2534件、案值2.83亿元;目前仅结案851件、罚没款7313.6万元。

调查取证,是保健市场全行业监管的难题。“传到消费者口中产品有神奇效果,可很难追查到是谁在夸大宣传,不法企业早就学精了,他们不会留下纸质材料。”上述地方食品监管人士称,尤其是中医、中药类的产品,让基层监管人员很是头疼,“中国现行食品标准有1664个,不知道有多少食物对健康、保健、养生有效果,谁来评判、下结论?相关机构必须给个定论,基层才能有依有据地执法。”

“人们对药品行业的诟病也很多,但不会形成像对保健品这样整体的厌恶感;如果药品采用直销渠道、会销的方式,也会乱。”有业内人士说。

直销行业是保健食品行业的一个风向标,创造了国内一半以上的销售额。《2017年中国直销企业业绩报告》显示:外资直销企业是国内市场的主导力量,33家持牌外企,在数量上占整个发牌数量的36.26%,但从业绩体量上看,排名前7的外企业绩规模就已接近整个被统计企业业绩的47.5%。

显然,“百日行动”对直销中会销的虚假宣传,产生了一定的威慑作用。上述地方食品监管人员分析,能让全行业“消停一阵”,最主要的原因便是会议销售被严格限制。

“百日行动”期间,在天津凡是保健食品企业100人以上的会议,监管人员都要在现场督导;不少中西部城市,直接取消了会议销售,甚至企业内部的会议都不得召开。

对会销的严管,直接影响了保健食品企业的销售额,不少企业2019年第一季度的销售出现断崖式下跌。总部位于美国的优莎娜公司(USANA),2019年一季度销售额下降8.7%,CEO Kevin Guest直言营收下滑是由于“百日行动”导致的。

业内担心,如果监管部门将对会销的严控作为常态,近几年稳步增长的保健食品行业,或将受挫。

有业内人士告诉《财经》记者,“权健事件”“百日行动”,与正在到来的整顿潮,让整个行业如临大敌,“如果把收紧会销作为常态,很多企业的销售额就更难看了”。

修改游戏规则

中国保健市场何以乱象重重?多位业内人士与专家接受《财经》记者采访时,将责任归咎于监管部门。

保健食品的审批与监管,最早由卫生部门负责;后来审批与市场监管权力,均移至药监部门,2018年国务院机构改革后,两项职能都归口到国家市场监管总局。与保健食品行业直接相关的直销,则由两个部门负责:商务部发直销牌照;国家市场监管总局负责企业监管。

作为“百日行动”巡视组成员,国家中医药管理局副巡视员刘文武表示,“各监管部门间信息共享不够充分等,增加了监管难度。”

2010年前后,市场上相继出现了多款针对自己产品的假冒伪劣品,芮娟向有关部门举报过多次,均未能查处。直到2012年7月,公安、工商、药监三个部门,联合开展保健食品市场打“四非”活动,查处到南京的一家企业,正是仿冒芮娟公司产品的企业。

“正规经营的厂商期待市场整顿,可是这种运动式的行动代替不了常态的监管,况且不法企业早有应对之策:你要搞行动,我就暂停营业。”国家市场监管总局一名负责人说。

即便在“百日行动”期间,有的省严格执法,有的仍延续选择性执法的习惯。参与“百日行动”的一名监管人士告诉《财经》记者,通常是地方党委、政府领导有批示的地方,监管力度更大,“但仍存在一个悖论:我辖区内查出来、上报的案子越多,虽然体现严格执法了,但看起来是我这个地区问题太严重了,对当地政府是扣分的”。

在上述监管人士看来,监管方面的问题,根源在于相关法律法规、条例的不完善,相关职能部门在可管可不管时,多选择不管。

中国涉及到保健食品的法律,主要有《食品安全法》《消费者权益保护法》《广告法》等,部门规章仍以2016年施行的《保健食品注册与备案管理办法》为主。

在罗云波看来,保健食品的相关法规突出了注册备案,但没有具体的涵盖各环节监管的法规,客观上形成法律缺位。“监管指导性法规的缺乏,导致各种相关的匹配机制难以及时更新,彼此间缺乏连接,效果不尽如人意”。

“单是保健品的概念,就给消费者认知带来极大困扰,给监管也带来不少麻烦。”天津市武清区一名基层监管人员举例说,市场上出现过一些声称有保健、甚至治疗功能的灯、鞋垫等产品,由于不是保健食品,没有法规可用以监管这些特殊功能产品,“法律法规未涉及的,基层监管部门更倾向于不去碰”。

“我们正在写报告,建议市场监管、卫生、中医等相关部门,把涉及到保健概念的法律法规好好清理一下,修改完善。”上述国家市场监管总局相关负责人告诉《财经》记者,“将多部门联合监管的经验与做法形成长效机制,最终还是要靠修改相关的法规,“调整法律法规的程序长一些,眼前需要由相关部门在监管上达成一些共识、出台一些规章”。

上述行业协会负责人不认为改变游戏规则能让市场变好,“现行的法规、规章,能严格执行好就不错了”。

中国保健食品市场下一步将是什么走向? 没人能看得清,能确定的只是监管有意趋严。其传导到产业、公司利弊如何?亦尚难定,至少靠“钻空子”轻易创收的日子,已成过去。


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