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湖北省七部门合力推进新修订药品GMP实施

作者:88蓝保健品网 来源: 国家食品药品监督管理局 类别:行业资讯 2013-05-07

 

2013年05月06日 发布
 

  日前,湖北省食品药品监督管理局会同省发改委、经信委、科技厅、卫生厅、物价局、政府金融办联合下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关工作的意见》。在坚持标准不降低、时间不放宽的前提下,七部门推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等八个方面的鼓励措施,引导全省药品生产企业尽快达到新修订药品GMP(《药品生产质量管理规范》)要求。

  2011年3月新修订药品GMP实施以来,湖北省各级食品药品监督管理部门广泛宣传、强化培训,省内部分药品生产企业已经率先通过认证,发挥了良好的示范带头作用。但总体来看,距离预期目标仍有较大差距,特别是无菌制剂生产企业要在2013年底实现预期目标,任务紧迫。为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP要求,七个部门联合推出了以下八项措施。

  一是鼓励药品生产向优势企业集中。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请,由省食品药品监督管理局进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的,上报国家食品药品监督管理部门审批。

  二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业,通过优先安排检查等措施,鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,经复核认可,可予直接通过认证。

  三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的,食品药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。

  四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起,未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,一律不得接受委托生产;对已经批准的,逾期应停止受托生产。对已开展新修订药品GMP改造但未在规定期限内通过认证的,可委托已通过新修订至规定期限1年后。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

  五是充分发挥价格杠杆作用。价格管理部门在制定和调整药品价格时,充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。通过制定相关政策,对通过新修订药品GMP认证的产品,经相关部门认定,省物价局在成本监审的基础上,对列入省管目录药品实行适当的价格倾斜政策。

  六是实行药品集中采购优惠政策。进一步完善药品质量评价体系,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中,如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品,不再进入商务标评审阶段;在非基本药物集中采购中,要积极研究探索设立单独的产品类别,并进一步加大药品GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品,优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

  七是支持企业药品GMP改造项目。发改、经信、科技等部门通过争取国家和省有关专项,对企业新修订药品GMP改造项目给予支持,对获得新修订药品GMP证书的企业,优先推荐申报国家项目并在省相关专项中重点支持。充分发挥省工业转型升级和技术改造、高技术产业和中小企业发展等专项资金的引导和激励作用,鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线,组织实施生产质量体系国际认证,带动全省药品生产质量保证水平与国际接轨。

  八是搭建企业和金融机构之间的对接平台,方便金融机构为药品GMP改造企业及时提供融资服务。

  意见要求,各级食品药品监管、发改、经信、卫生、物价等部门要加强协调配合,形成合力,并在当地政府统一领导下建立跨部门的领导小组或协调会议机制。同时,要加强行业管理和运行监测,研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题,保障临床用药需求。对因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业,要提前预判,制定预案,妥善处置,切实维护社会稳定。

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